La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. De acuerdo a la propia definición que existe en la página de la Agencia, ésta se define como se indica a continuación:
La AEMPS, como agencia estatal adscrita al
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, es responsable de
garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de servicio público, la calidad,
seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos
sanitarios, desde su investigación hasta su utilización, en interés de la
protección y promoción de la salud de las personas, de la sanidad animal y el
medio ambiente.
Para ello, desarrolla un amplio abanico de
actividades, entre las que se encuentran:
- La evaluación y autorización de medicamentos de uso humano y veterinario.
- El seguimiento continuo de la seguridad y eficacia de los medicamentos una vez comercializados y el control de su calidad.
- La autorización e inspección de los laboratorios farmacéuticos.
- La supervisión del suministro y el abastecimiento de los medicamentos.
- La autorización de ensayos clínicos.
- La lucha contra los medicamentos y productos sanitarios ilegales y falsificados.
- La certificación, control y vigilancia de los productos sanitarios.
- El seguimiento de la seguridad de los cosméticos y los productos de higiene personal.
- La información de todo lo que tenga que ver con estos aspectos a los ciudadanos y profesionales sanitarios.
- La elaboración de la normativa que facilite el cumplimiento de sus funciones.
El minoxidil y la AEMPS
Este compuesto es conocido de la Agencia
desde hace ya más de 30 años y ha pasado por diferentes notas informativas, órdenes
y reales decretos como puede observarse en la siguiente relación:
En la orden de 17 de septiembre de 1.982 en
desarrollo del RD 2730 de 1.981, el minoxidil aparece el solución al 2% como
antialopécico capilar dentro del grupo de medicamentos de Otros productos
dermatológicos.
En el RD 1599 de 17 de octubre de 1.997 el
minoxidil y sus sales aparecen en la posición 372 en el listado de sustancias
prohibidas en la composición de productos cosméticos.
En nota informativa de la AEMPS
de fecha 15 de junio de 2.005, el Comité de Evaluación de Medicamentos informa
favorablemente de los siguientes medicamentos:
- ALOXIDIL 5% solución cutánea (Minoxidil) VIÑA, S.A.
- LACOVIN 5% Solución (Minoxidil) GALDERMA, S.A.
- MINOXIDIL VIÑAS 5% solución cutánea (Minoxidil) VIÑAS, S.A.
En la orden SCO/3123/2.006 de 29 de
septiembre en la que se actualiza el formulario nacional, el minoxidil 2%
solución aparece como Monografía de preparado de oficina con el número 39
FN/2006/PO/039.
En nota informativa de la AEMPS de fecha 18
de septiembre de 2.013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) informó
favorablemente de REGAINE 50 mg/g Espuma cutánea (Minoxidil)
Laboratorios Johnson and Johnson, S.A.
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